Kion havas la EU-Regulamento pri Medicinaj Aparatoj por moveblaj skoteroj?

Kion havas la EU-Regulamento pri Medicinaj Aparatoj por moveblaj skoteroj?
EU havas tre striktan reguligon de medicinaj aparatoj, precipe kun la efektivigo de la nova Regulado pri Medicinaj Aparatoj (MDR), la regularoj pri movhelpoj kiel ekzemplemovebla skoteros estas ankaŭ pli klaraj. La jenaj estas la ĉefaj regularoj por moveblaj skoteroj laŭ la EU-Regulamento pri Medicinaj Aparato:

1. Klasifiko kaj Konformeco
Manaj rulseĝoj, elektraj rulseĝoj kaj moveblaj skoteroj estas ĉiuj klasifikitaj kiel Klaso I medicinaj aparatoj laŭ Aneksaj VIII Reguloj 1 kaj 13 de la EU Medical Device Regulation (MDR). Ĉi tio signifas, ke ĉi tiuj produktoj estas konsiderataj malaltriskaj produktoj kaj fabrikantoj povas deklari, ke iliaj produktoj memkonformas al reguligaj postuloj.

2. Teknika Dokumentado kaj CE Markado
Fabrikistoj devas prepari teknikan dokumentaron, inkluzive de riskanalizo kaj deklaro de konformeco, por pruvi, ke iliaj produktoj plenumas la esencajn postulojn de la MDR. Post kiam finite, produktantoj povas peti la CE-markon, permesante siajn produktojn esti vendataj sur la EU-merkato

3. Eŭropaj normoj
Moveblaj skoteroj devas observi specifajn eŭropajn normojn, inkluzive de sed ne limigitaj al:

EN 12182: Specifas ĝeneralajn postulojn kaj testajn metodojn por helpaj produktoj kaj teknikaj helpoj por handikapuloj.

EN 12183: Specifas ĝeneralajn postulojn kaj testajn metodojn por manaj rulseĝoj

EN 12184: Specifas ĝeneralajn postulojn kaj testajn metodojn por elektraj aŭ bateri-elektraj rulseĝoj, moveblaj skoteroj kaj baterioŝargiloj.

ISO 7176-serio: Priskribas diversajn testajn metodojn por rulseĝoj kaj moveblaj skoteroj, inkluzive de postuloj kaj testaj metodoj por dimensioj, maso kaj baza manovra spaco, maksimuma rapideco kaj akcelo kaj malakceliĝo.

4. Testado pri rendimento kaj sekureco
Moveblaj skoteroj devas pasigi serion de agado kaj sekurecaj testoj, inkluzive de mekanikaj kaj fortikectestoj, elektra sekureco kaj elektromagneta kongrueco (EMC) testoj, ktp.

5. Merkata superrigardo kaj superrigardo
La nova MDR-regularo plifortigas merkatan kontroladon kaj superrigardon de medicinaj aparatoj, inkluzive de pliigo de la kunordigita taksado de translimaj klinikaj esploroj, plifortigo de postmerkataj reguligaj postuloj por fabrikistoj kaj plibonigo de kunordigaj mekanismoj inter EU-landoj.

6. Pacienca sekureco kaj informa travidebleco
La MDR-regularo emfazas paciencan sekurecon kaj informan travideblecon, postulante unikan aparatidentigsistemon (UDI) kaj ampleksan EU-medicinan datumbazon (EUDAMED) por plibonigi produktan spureblecon.

7. Klinika evidenteco kaj merkata superrigardo
La MDR-regularo ankaŭ plifortigas la regulojn de klinika indico, inkluzive de mult-centra klinika enketa rajtigo proceduro kunordigita tra la EU, kaj plifortigas merkatajn kontrolajn postulojn.

Resume, la EU-medicina aparato-regularoj pri moveblaj skoteroj implikas produktklasifikon, konformajn deklarojn, eŭropajn normojn, kiuj devas esti sekvataj, agado kaj sekureca testado, merkatkontrolo kaj superrigardo, pacienca sekureco kaj informa travidebleco, kaj klinika indico kaj merkatkontrolo. Ĉi tiuj regularoj celas certigi la sekurecon kaj efikecon de moveblaj helpaj aparatoj kiel moveblaj skoteroj kaj protekti la sanon kaj rajtojn de konsumantoj.

Kiuj agado kaj sekurecaj testoj estas postulataj por moveblaj skoteroj?

Kiel helpa movebla aparato, la agado kaj sekureca testado de moveblaj skoteroj estas ŝlosilo por certigi uzantan sekurecon kaj produktokonformecon. Laŭ la serĉrezultoj, la jenaj estas la ĉefaj agado kaj sekurecaj testoj, kiujn devas sperti moveblaj skoteroj:

Maksimuma veturrapideco-testo:

La maksimuma veturrapideco de movebla skotero ne devus superi 15 km/h. Ĉi tiu provo certigas, ke la movebla skotero funkcias kun sekura rapideco por redukti la riskon de akcidentoj.
Bremsada rendimento-testo:
Inkluzivas horizontalan vojbremsadon kaj maksimumajn sekurajn bremsajn provojn por certigi, ke la skotero povas efike halti sub malsamaj vojkondiĉoj.

Alt-tena agado kaj senmova stabilectesto:
Testas la stabilecon de la skotero sur deklivo por certigi, ke ĝi ne glitas kiam ĝi estas parkita sur deklivo.

Testo pri dinamika stabileco:
Taksi la stabilecon de la skotero dum veturado, precipe kiam ĝi turniĝas aŭ renkontas malebenajn vojojn

Testo pri obstakloj kaj fosaĵoj:
Testas la altecon kaj larĝon de obstakloj, kiujn la skotero povas transiri por taksi sian traireblon

Grada testo por grimpadkapablo:
Taksi la veturkapablon de la skotero sur certa deklivo

Testo pri minimuma turnradiuso:
Testas la kapablon de la skotero turniĝi en la plej malgranda spaco, kio estas precipe grava por funkcii en mallarĝa medio

Teoria veturdistanca testo:
Taksi la distancon, kiun la skotero povas vojaĝi post ununura ŝargo, kiu estas precipe grava por elektraj skoteroj

Testo pri potenco kaj kontrolsistemo:
Inkluzivas kontrolon de ŝaltilo-testo, ŝargila testo, vetursubprema provo dum ŝarĝo, ŝaltita Kontrola signalo-testo, motora stalprotektotesto, ktp. por certigi la sekurecon kaj fidindecon de la elektra sistemo.

Provo pri cirkvita protekto:
Testu ĉu ĉiuj dratoj kaj konektoj de la movebla skotero povas esti konvene protektitaj kontraŭ trokurento

Elektrokonsuma testo:
Certigu, ke la elektra konsumo de la movebla skotero ne superas 15% de la specifitaj indikiloj de la fabrikanto.

Testo de forto de laceco de parkumbremso:
Testu la efikecon kaj stabilecon de la parkuma bremso post longdaŭra uzo

Testo pri kontraŭflamo de la seĝo (dorsa) kuseno:
Certigu, ke la sidkuseno (malantaŭa) de la movebleca skotero ne produktas progreseman ardadon kaj flamon dum la provo.

Testo pri Forto Postulo:
Inkluzivas senmovan fortoteston, traffortan teston kaj lacfortan teston por certigi la strukturan forton kaj fortikecon de la movebla skotero.

Testo pri Klimata Postulo:
Post simulado de pluvo, alta temperaturo kaj malalta temperaturo, certigu, ke la movebla skotero povas funkcii normale kaj plenumi koncernajn normojn.

Ĉi tiuj testaj eroj kovras la rendimenton, sekurecon kaj fortikecon de la movebla skotero, kaj estas gravaj paŝoj por certigi, ke la movebla skotero konformas al la EU MDR-regularoj kaj aliaj koncernaj normoj. Per ĉi tiuj provoj, fabrikistoj povas certigi, ke iliaj produktoj plenumas ĉiujn necesajn sekurecajn kaj rendimentajn postulojn antaŭ ol ili estas surmerkatigitaj.