Kio estas la specifaj postuloj de FDA por la kvalito-sistemo de moveblaj skoteroj?
La Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) havas serion da specifaj postuloj por la kvalito-sistemo de moveblaj skoteroj, kiuj estas ĉefe reflektitaj en ĝia Kvalita Sistemo-Reguligo (QSR), nome 21 CFR Parto 820. Jen kelkaj ŝlosilaj postuloj de la FDA. por la kvalito-sistemo de moveblaj skoteroj:
1. Kvalita politiko kaj organiza strukturo
Kvalita politiko: Administrado devas establi politikojn kaj celojn por kvalito kaj engaĝiĝi al certigi ke la kvalita politiko estas komprenita, efektivigita kaj konservita sur ĉiuj niveloj de la organizo.
Organiza strukturo: fabrikistoj devas establi kaj konservi taŭgan organizan strukturon por certigi, ke la dezajno kaj produktado de la aparato plenumas reguligajn postulojn.
2. Administraj respondecoj
Respondecoj kaj aŭtoritatoj: Fabrikistoj devas klarigi la respondecojn, aŭtoritatojn kaj interrilatojn de ĉiuj administrantoj, ekzekutivoj kaj kvalittaksa laboro, kaj disponigi la necesan sendependecon kaj aŭtoritaton por plenumi ĉi tiujn taskojn.
Rimedoj: Produktantoj devas disponigi sufiĉajn rimedojn, inkluzive de la asigno de edukita dungitaro, por administri, plenumi laboron kaj taksi agadojn, inkluzive de internaj kvalitkontroloj, por plenumi reguligajn postulojn.
Administra reprezentanto: Administrado devas nomumi administradan reprezentanton, kiu respondecas pri certigi, ke kvalitsistemaj postuloj estas efike establitaj kaj konservitaj, kaj raporti la agadon de la kvalito-sistemo al la administra nivelo kun administraj respondecoj.
3. Administra revizio
Revizio pri kvalito-sistemo: administrado devas regule revizii la taŭgecon kaj efikecon de la kvalito-sistemo por certigi, ke la kvalito-sistemo plenumas reguligajn postulojn kaj la kvalitajn politikojn kaj celojn establitajn de la fabrikanto.
4. Kvalita Planado kaj Proceduroj
Kvalita Planado: Produktantoj devas establi kvalitan planon por difini la kvalitajn praktikojn, rimedojn kaj agadojn ligitajn al la dezajno kaj fabrikado de ekipaĵo.
Proceduroj de Kvalita Sistemo: Produktantoj devas establi kvalitajn sistemajn procedurojn kaj instrukciojn, kaj establi skizon de la dokumentstrukturo kiam konvene.
5. Kvalita Revizio
Kvalitaj Reviziaj Proceduroj: Fabrikistoj devas establi kvalitajn reviziajn procedurojn kaj fari reviziojn por certigi, ke la kvalita sistemo plenumas la establitajn kvalitsistemajn postulojn kaj determini la efikecon de la kvalita sistemo.
6. Personaro
Trejnado de Personaro: Fabrikistoj devas certigi, ke dungitoj estas adekvate trejnitaj por plenumi siajn asignitajn agadojn ĝuste.
7. Aliaj specifaj postuloj
Dezajna Kontrolo: Fabrikistoj devas establi kaj konservi dezajnkontrolajn procedurojn por certigi, ke la dezajno de la ekipaĵo renkontas uzantbezonojn kaj aplikajn postulojn.
Dokumenta Kontrolo: Dokumentaj kontrolaj proceduroj devas esti establitaj por kontroli la dokumentojn postulatajn de la kvalito-sistemo
Aĉeta Kontrolo: Aĉetkontrolaj proceduroj devas esti establitaj por certigi, ke aĉetitaj produktoj kaj teknikaj servoj plenumas specifitajn postulojn
Produktado kaj Proceza Kontrolo: Produktado- kaj procezkontrolproceduroj devas esti establitaj por monitori kaj kontroli la produktadprocezon
Nekonformaj produktoj: Nekonformaj produktaj kontrolaj proceduroj devas esti establitaj por identigi kaj kontroli produktojn, kiuj ne plenumas postulojn.
Korektigaj kaj preventaj mezuroj: Proceduroj pri korektaj kaj preventaj mezuroj devas esti establitaj por identigi kaj solvi kvalitajn problemojn
La ĉi-supraj postuloj certigas moviĝeblon. Skoteroj estas dezajnitaj, fabrikitaj, provitaj kaj prizorgataj por certigi uzantan sekurecon kaj produktan rendimenton. Ĉi tiuj FDA-regularoj estas desegnitaj por redukti riskojn, plibonigi ĝeneralan produktan kvaliton kaj certigi, ke moveblaj skoteroj plenumas merkatajn kaj konsumantojn.
Afiŝtempo: Dec-27-2024